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Título: Avaliação do perfil de dissolução de comprimidos de losartan potássico 50 mg comercializados no Brasil.
Orientador(es): Silva, Rachel de Moraes Gonçalves
Costa, Vanessa Glória Garrido Mavropoulos
Arruda, Marco Antônio
Silva, Alex de Moura
Santos, Ruben dos
Palavras-chave: Q - SAÚDE (DGPM-305)
Q3 - FARMÁCIA (DGPM-305)
Losartan Análise Análogos e derivados
Losartan Farmacocinética
Data do documento: 2011
Descrição: A comparação do perfil de dissolução entre dois ou mais medicamentos pode ser um indicativo da equivalência e bioequivalência sem, contudo, garanti-la. Este artigo avalia o perfil de dissolução de comprimidos de losartan potássico 50 mg em água purificada, e em mais três meios, contemplando a faixa fisiológica de pH 1,2; 4,5 e 6,8. Foram avaliados três medicamentos, referência (R), similar (S) e genérico (G). O fármaco foi analisado por espectrofotometria no UV e os dados submetidos ao cálculo do fator de semelhança (f2), conforme a RDC 31/2010. Os resultados mostraram que o perfil de dissolução do genérico obteve similaridade em relação ao referência apenas em água purificada e tampão (pH 6,8) e o perfil do similar foi semelhante ao referência somente em ácido clorídrico (pH 1,2). Conclui-se que as diferenças observadas entre os perfis de dissolução podem sugerir um possível comprometimento na biodisponibilidade desses produtos, contudo para verificar a bioequivalência tanto do medicamento genérico e do similar é preciso realizar testes in vivo.
Abstract: The comparison of the dissolution profile among two or more drugs may be an indication of equivalence or bioequivalence, but not a guarantee. This article studies the dissolution profiles of tablets of losartan potassium 50 mg in purified water and in three other media, in the physiological range of pH 1.2; 4.5 and 6.8. Three drugs were evaluated: reference (R), similar (S) and generic (G). The drug was analyzed by UV spectrophotometry and data were submitted to calculation of the similarity factor (f2), according to RDC 31/2010. The results showed that the dissolution profile of the generic drug achieved similarity to that of the reference drug in purified water and buffer (pH 6.8) only, and the profile of the similar drug was similar to that of the reference drug in hydrochloric acid (pH 1.2) only. The conclusion is that the differences observed among the dissolution profiles may suggest a possible impairment of the bioavailability of these products. However, in order to check the bioequivalence of both generic and similar drugs, in vivo tests are required.
URI: http://www.redebim.dphdm.mar.mil.br/vinculos/000002/0000025f.pdf
http://repositorio.mar.mil.br/handle/ripcmb/843223
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